อ.ย.อนุมัติการใช้ยา “แอนติบอดี ค็อกเทล” โรช/รีเจนเนอรอน กับผู้ป่วย COVID-19

3

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ประกาศอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เพื่อการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน 

โดยก่อนหน้านี้องค์การยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency – EMA)ได้ประกาศคำแนะนำการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาดังกล่าว   ส่วนองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (United States Food and Drug Administration – USFDA)  องค์การควบคุมมาตรฐานยาส่วนกลาง (Central Drugs Standards Control Organisation – CDSCO) ของอินเดีย  และในอีกหลายประเทศได้ทยอยอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมอย่างมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization – EUA)

ล่าสุด ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกของโลกที่อนุมัติแบบเต็มรูปแบบ เพื่อให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare – MHLW) ภายใต้มาตรา 14-3 ของกฎหมายเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act – PMDA)

ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ โรช (Roche) และ รีเจนเนอรอน  (Regeneron) ร่วมกันผนึกกำลังพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ติดเชื้อตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ติดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามไปสู่ระดับรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคอ้วน และผู้มีโรคประจำตัวต่างๆ

แพทย์หญิง ศันสนี เลิศฤทธิ์เรืองสิน ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด กล่าวว่า “ผลการวิจัยเมื่อไม่นานมานี้  ระบุถึงประสิทธิภาพของยาแอนติบอดีแบบผสมของโรช ว่าช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัส (viral load) ในร่างกายของผู้ติดเชื้อ ช่วยลดระยะเวลาที่ผู้ติดเชื้อต้องใช้เพื่อรักษาตัวในโรงพยาบาลลงได้ 4 วัน ช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตลงได้ถึง 70% ส่วนประเด็นที่ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมใช้รักษาการติดเชื้อจากสายพันธุ์ต่างๆ ของเชื้อไวรัสโควิด-19 เช่น เบตา (Beta) อัลฟา (Alpha) แกมมา (Gamma) เดลตา (Delta) ได้หรือไม่นั้น แม้จะมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ (in vitro) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (National Institutes of Health – NIH)  ที่บ่งชี้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมมีความไวต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ทั้งนั้น ยังไม่มีผลการทดลองในมนุษย์ (in vivo)”

อาจกล่าวได้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสม นอกจากจะเป็นนวัตกรรมเพื่อการรักษาที่ผ่านการทดสอบว่ามีประสิทธิภาพเป็นที่น่าพึงพอใจ ยาดังกล่าวยังเป็นกลไกสำคัญในการบรรเทาผลกระทบต่างๆ ท่ามกลางวิกฤติสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่กำลังรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาล ผู้ติดเชื้อที่กำลังรอเตียงสามารถเข้าถึงการดูแลของแพทย์ได้เร็วยิ่งขึ้น จากระยะเวลารักษาตัวในโรงพยาบาลที่สั้นลงของผู้ป่วยที่รับการรักษาก่อนหน้า ญาติของผู้ติดเชื้ออาจไม่ต้องสูญเสียบุคคลในครอบครัวอันเป็นที่รักไป บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานอย่างหนักมีโอกาสแบ่งเบาภาระงานลง ส่วนสถานพยาบาลต่างๆ ที่รับมือกับยอดผู้ติดเชื้อใหม่ซึ่งเพิ่มสูงขึ้นต่อเนื่องก็สามารถลดการสูญเสียทรัพยากร ไม่ว่าจะเป็น เตียง ชุดป้องกัน PPE หรือท่อช่วยหายใจ ได้อีกด้วย

ฟาริด บิดโกลิ

ฟาริด บิดโกลิ ผู้จัดการทั่วไป บริษัท โรช ไทยแลนด์ เมียนมาร์ กัมพูชา และลาว กล่าวว่า “ท่ามกลางสถานการณ์การแพร่ระบาดที่ทวีความรุนแรงขึ้นนี้ โรช ไทยแลนด์ มุ่งมั่นที่จะใช้ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์เพื่อผลักดันก้าวหน้าทางการแพทย์ และพร้อมร่วมแรงร่วมใจกับหน่วยงานต่างๆ เพื่อช่วยเหลือบุคลากรทางการแพทย์ที่เปรียบเสมือนด่านหน้าในการต่อสู้กับเชื้อโรคร้ายนี้ ผมขอขอบคุณทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพของประชาชน และเล็งเห็นถึงความจำเป็นของผู้ติดเชื้อที่ต้องการเข้าถึงยารักษาที่มีประสิทธิภาพภายในเวลาอันสั้น เพื่อช่วยลดระยะเวลาที่ต้องใช้รักษาตัวในโรงพยาบาลลงและคลายความกังวลจากความเสี่ยงที่อาการอาจลุกลามจนถึงขั้นเสียชีวิตได้ ผมเชื่อมั่นว่าหากคนไทยมีโอกาสเข้าถึงนวัตกรรมทั้งด้านการตรวจวินิจฉัยและด้านการรักษาได้อย่างทั่วถึงและรวดเร็ว จะช่วยให้ประเทศรับมือและผ่านพ้นวิกฤตสุขภาพนี้ไปได้ในที่สุด”

เกี่ยวกับยาแอนติบอดีแบบผสม

  • ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เป็นแอนติบอดี ชนิดโมโนโคลนอล จำนวนสองชนิด ได้แก่ แอนติบอดีที่สกัดจากหนู VelocImmune® ซึ่งถูกดัดแปลงพันธุกรรมให้มีระบบภูมิคุ้มกันอย่างมนุษย์ และแอนติบอดีที่สกัดจากผู้ติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งรักษาหายแล้ว
  • กลไกการทำงานของยาแอนติบอดีแบบผสม สามารถทำให้ไวรัสอ่อนกำลังลง และตรงเข้าจับกับตัวรับบนโปรตีนรูปเดือยซึ่งอยู่บนผิวของไวรัส SAR-CoV-2  จึงสามารถยับยั้งการติดเชื้อภายในร่างการมนุษย์ได้
  • จากผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ยาแอนติบอดีแบบผสมมีความไว (susceptible) ต่อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ต่างๆ

แนวทางการรับมือของโรชต่อสถานการณ์การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 ในฐานะบริษัทชั้นนำด้านการดูแลสุขภาพ โรชทำทุกวิถีทางเพื่อช่วยลดผลกระทบจากโควิด-19 ในประเทศต่างๆ และพัฒนาแนวทางการตรวจวินิจฉัยหลากหลายรูปแบบ ซึ่งช่วยคัดกรองและวินิจฉัยผู้ติดเชื้อ รวมถึงให้ความช่วยเหลือด้านดิจิตอลแก่ระบบดูแลสุขภาพ โดยโรชยังคงเดินหน้าแสวงหา พัฒนา และส่งเสริมการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งมีบทบาทสำคัญต่อการรักษาโรค

โรชตระหนักดีว่าโควิด-19 ไม่ได้ส่งผลกระทบแต่เฉพาะผู้ติดเชื้อเพียงเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ โรชจึงร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ห้องปฏิบัติการ หน่วยงาน และองค์กรต่าง ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับการตรวจ การรักษา และการดูแลอย่างต่อเนื่องท่ามกลางสถานการณ์อันท้าทายเช่นนี้ บทเรียนสำคัญจากการระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 คือการสร้างความร่วมมือระหว่างภาครัฐและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทุกฝ่าย เพื่อต่อยอดและพัฒนาระบบดูแลสุขภาพให้แข็งแกร่งและยั่งยืนขึ้นในอนาคต

สำหรับการระบาดในระลอกที่สาม โรชยังคงเดินหน้าใช้จุดแข็งและศักยภาพขององค์กร เพื่อร่วมเป็นส่วนหนึ่งในการรับมือและลดความรุนแรงของสถานการณ์การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19

– ด้านการตรวจวินิจฉัย: ชุดตรวจแอนติเจนสำหรับการใช้งานโดยบุคลากรการแพทย์ในสถานพยาบาล และชุดตรวจโควิด-19 ด้วยตัวเอง (Antigen Test Kit) สำหรับการใช้งานโดยบุคคลทั่วไป

– ด้านการรักษา: องค์การอนามัยโลกประกาศเพิ่มข้อบ่งใช้สำหรับยาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อนำมาใช้รักษาผู้ติดเชื้อโควิด-19 และยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail)

นอกจากนี้ แพทย์หญิง ศันสนี ได้กล่าวทิ้งท้ายด้วยว่า “โรชยังมีนวัตกรรมยาอีกหนึ่งชนิด ซึ่งเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ประกาศคำแนะนำฉบับใหม่ว่าด้วยการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อลดความรุนแรงของอาการปอดอักเสบได้  ยาข้ออักเสบรูมาตอยด์ดังกล่าวถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลทั่วโลกในช่วงการแพร่ระบาดที่ผ่านมา และพบว่าผู้ติดเชื้อตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพึงพอใจ”